Standard:A class of medical products product filing
Number:20230064
Issue Date:2023-04-19
Expiry Date:2039-04-01
بازرسی مواد اولیه:
اولین قدم برای حفظ رزین مدل دندان با کیفیت بالا شامل بررسی و تأیید کامل مواد اولیه است. تیم های کنترل کیفیت با دقتو سازگاری اجزای رزینهر گونه انحراف از استانداردهای مشخص شده به سرعت برای جلوگیری از مشکلات پایین در عملکرد رزین مورد توجه قرار می گیرد.
نظارت بر فرآیند تولید:
نظارت مداوم بر فرآیند تولید برای شناسایی و اصلاح نقص ها یا تغییرات احتمالی ضروری است.و نسبت مخلوط شدن به دقت رعایت می شود تا اطمینان حاصل شود که رزین به خواص مورد نظر می رسدسیستم های خودکار و تجزیه و تحلیل در زمان واقعی به دقت و کارایی فرآیند تولید کمک می کنند.
سازگاری دسته به دسته:
ثبات از دسته به دسته برای رزین مدل دندان بسیار مهم است.پروتکل های کنترل کیفیت شامل آزمایش منظم نمونه ها از هر دسته تولید برای تأیید اینکه رزین با مشخصات تعیین شده مطابقت دارداین تضمین می کند که متخصصان دندانپزشکی می توانند برای کاربردهای مختلف خود به یک ماده سازگار تکیه کنند.
آزمایش فیزیکی و مکانیکی:
رزین مدل دندان باید دارای خواص فیزیکی و مکانیکی خاص باشد تا با استانداردهای صنعت مطابقت داشته باشد. کنترل کیفیت شامل آزمایش جامع برای پارامترهای مانند سختی، انعطاف پذیری،ثبات ابعادپروتکل های آزمایش دقیق تضمین می کنند که رزین نه تنها الزامات قانونی را برآورده می کند بلکه در کاربردهای دندانپزشکی نیز عملکرد مطلوبی دارد.
ارزیابی سازگاری زیستی و ایمنی:
با توجه به تماس نزدیک بین رزین مدل دندان و بافت های دهان، سازگاری زیستی یک نگرانی اساسی است.اقدامات کنترل کیفیت شامل ارزیابی سازگاری زیستی و ایمنی رزین است.این امر برای جلوگیری از عوارض جانبی و اطمینان از ایمنی بیمار بسیار مهم است.
بسته بندی و نگهداری:
مراحل نهایی کنترل کیفیت شامل بازرسی مواد بسته بندی و اجرای شرایط مناسب ذخیره سازی است.در حالی که دستورالعمل های ذخیره سازی برای حفظ عمر رزین و عملکرد در طول زمان ایجاد شده است.